El que vostè ha de saber sobre els assaigs clínics (III): Qui pot participar?

Donada l’alarma social creada pels greus successos esdevinguts amb l’assaig clínic fase I d’un medicament per tractar problemes motors i d’ansietat lligats a malalties neurodegeneratives mitjançant voluntaris sans, els oferim una àmplia informació sobre els assajos clínics, tant en les seves bases històriques, evolució, definicions i continguts. L’assaig clínic conté un conjunt de normes que culminen en l’anomenat consentiment informat, que assegura, mitjançant una informació prèvia completa i assumible per part dels candidats, la lliure voluntat de participar o no en l’assaig. ”

Donada l’extensió d’aquesta notícia, la dividirem en tres apartats que apareixeran successivament. El text es deu al nostre director científic, professor Jordi Estapé (jetape@fefoc.org).

(III): ASSAIGS CLÍNICS. ¿QUI POT PARTICIPAR?

Només pacients que reuneixin les característiques que es demanen per a cada tipus d’assaig. Edat, tipus de tumor, estadi de la malaltia, etc.

També cal descartar persones amb determinades malalties associades. Per exemple, per avaluar bé un medicament cal que els malalts tinguin ben conservada la funció del fetge i la del ronyó, el que assegura la correcta eliminació del medicament un cop ha actuat. Després, hi ha moltes persones a les quals els espanta la idea de l’assaig i no volen participar, la qual cosa és legítima. O metges que no creuen en la utilitat del mateix i ho desaconsellen als seus pacients. És molt complex.

COSTOS I COMPENSACIONS

Investigar un nou medicament és un procés molt costós en diversos aspectes. El directe econòmic és important però ben precisa d’una gran inversió en temps dels professionals de la salut. Quant als pacients sota assaig clínic necessiten molts més controls que els que reben tractaments ja coneguts. També és complicada l’avaluació estadística, tant durant l’estudi com una vegada finalitzat.

¿Com són recompensats els pacients?

Aquest és un tema important. Els pacients ofereixen el seu cos i el seu tumor per la investigació. I també el seu sofriment, les seves esperances, el seu temps, la seva paciència. També cal tenir en compte als seus familiars. En l’assaig clínic es requereix més visites a l’hospital més anàlisis, més exploracions, més esperes. De fet, ja es realitzen assajos en els quals es paguen al pacient i als seus familiars les despeses extres (viatges i visites) que es generen en participar en aquests estudis.

Fins i tot en alguns hospitals ja es compensa des del punt de vista econòmic al pacient que participa en un assaig. Crec que és molt lògic.

El pacient està situat al centre del procés dirigit al progrés del tractament. Els pacients que participen en assaigs han de veure cobertes les seves despeses extres i compensats. És un debat important a dur a terme.

BENEFICIS I PERJUDICIS

És una qüestió molt important. Participar en un assaig clínic ofereix els següents beneficis potencials:

A la fase III, un dels dos tractaments és una novetat. En principi, pot o no ser o més efectiu que l’anterior o anteriors i potser menys tòxics. Per tant, en participar té la possibilitat de beneficiar-se del nou tractament.

A la mateixa fase, quant al grup que no li correspon el nou tractament, se li aplicarà el més efectiu fins a la data, i no sempre el nou tractament és millor que l’anterior.

En general, tots rebran la millor atenció mèdica possible, ja que els assajos estan ben planificats i controlats.

Faran un acte de filantropia ja que contribuirà al progrés de la recerca en càncer.

Pel que fa als perjudicis potencials:

• En la fase III, el pacient no podrà triar el tractament ja que, com s’ha explicat, es decideix mitjançant randomització, a l’atzar. Molts participants pensen que els pot correspondre el tractament que al final es demostrarà que no era el més eficaç. Però, fins i tot en aquest cas, serà tractada amb el tingut com a millor medicament o pauta fins a la data.

• Si li correspon el nou tractament, pot ser que tingui algun efecte secundari inesperat. De fet, en les primeres fases de l’assaig (I i II), se solen detectar la majoria d’efectes tòxics no previstos.

• Rebrà major atenció mèdica, el que significarà més exploracions, més anàlisi, més visites. A la contrapartida a estar molt ben controlat. El nou tractament pot ser beneficiosos en general, a nivell estadístic però pot ser que vostè, pacient en concret, no sigui un dels beneficiats. És a dir, el metge aplica el tractament a un grup de pacients. El seu nombre s’estableix segons els requisits estadístics. Però el benefici és per a una part dels participants, no per a tots.

¿Quines preguntes són recomanables al seu metge abans de decidir si entra o no en l’assaig que li proposen?

El seu metge li explicarà tots els detalls i detalls de l’assaig. Però és positiu que vostè tingui preparada algunes preguntes:

• ¿Quina és la raó per la qual va a dur-se a terme aquest assaig? ¿Què s’espera obtenir?
• ¿Pensa que serà positiu per a mi?
• ¿M’hauré de sotmetre a exploracions extres, que, en cas de no participar-hi no em farien falta? En cas afirmatiu, ¿Quin tipus d’exploracions?
• Si us plau, ¿quins són els efectes secundaris previsibles?
• Si aquest tractament, el que em correspongui, no funciona en mi ¿hi haurà altres disponibles?
• ¿Hi ha altres estudis amb aquest tractament que em proposa? En cas afirmatiu, ¿Saben alguns resultats previs?
• Si participo, ¿haurà de fer viatges i / o visites extres?
• Es em recompensarà des del punt de vista econòmic? ¿Quines despeses cobreix l’assaig?
• Visc lluny de l’hospital, ¿Podré aplicar-me el tractament a l’hospital més proper?
• Si durant el curs de l’assaig vull deixar-ho, ¿Podré fer-ho?
• ¿Sabré el tractament que estic rebent?

¿Hi ha alguna cosa més que saber sobre els assajos?

Afegim algunes reflexions finals.

En primer lloc, en la fase III, dir que la decisió de participar o no en un assaig clínic randomitzat és només del pacient. Perquè el metge no pot decidir pel pacient, atès que aquell no sap en absolut quin és el millor tractament, si l’estàndard, el conegut per endavant o el nou, el qual s’investiga. És una situació molt sofisticada, ningú sap prèviament quin és el millor tractament, només se sabrà quan finalitzi l’assaig. Per tant, un cop informat serà el pacient l’únic amb capacitat per acceptar o no.

El fet de participar, no representés a priori, ni un benefici ni un perjudici. Això no vol dir ni molt menys que el pacient vagi a ser com un conill d’indies, en un experiment de laboratori. El pacient estarà molt controlat i vigilat més que mai i amb tots els mitjans científics de què disposem. I amb el respecte que mereix un ésser humà.

Moltes persones pensen que en els assajos només participen pacients desnonats, en què no hi hagi res a fer. Això és, en general, fals. L’excepció són els assaigs fase I però en els II i especialment en els fase III, participen pacients curables. Es tracta ara de saber si un nou tractament supera l’anterior però la finalitat és curativa.

En assaig clínic no només es dissenya per estudiar tractaments. Hi ha assaigs destinats a buscar noves i millors vies per prevenir, detectar amb precocitat, diagnosticar o tractar una malaltia. O bé l’efectivitat i seguretat d’un tractament, o la relació entre un factor de risc i una malaltia o mitjans per millorar la qualitat de vida de les pacients.

La màxima regla és prestar la màxima atenció al consentiment informat. És la clau de tot el que estem parlant.