CÁNCER DE MAMA (CM): EVOLUCIÓN HISTÓRICA DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS. Noticia 28/31, octubre, mes del cáncer de mama

CÁNCER DE MAMA (CM): EVOLUCIÓN HISTÓRICA DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS. Noticia 28/31, octubre, mes del cáncer de mama

El ensayo clínico de nuevos tratamientos es un experimento en personas de nuestra especie, controlado, es decir con un diseño muy preciso que posibilita la obtención de resultados objetivos, con máximo respeto a las personas que forman parte del estudio.

Su necesidad nace después de los juicios a médicos nazis en Nuremberg, acusados de haber cometido infamias con los prisioneros judíos. Dichos médicos se defendieron al decir que no torturaban, sino que investigaban mediante ensayos o estudios en personas sobre diversas cuestiones. Se declararon pues investigadores y no torturadores.

Tan difícil tema se sometió a altos tribunales de justicia. Se les planteó lo siguiente: ¿Debe prohibirse la experimentación en seres humanos?

Tras profundas deliberaciones llegó su respuesta: la Justicia está en favor de la Ciencia, pero con una diferencia esencial respecto a los nazis: los participantes, los enfermos en los ensayos deben mostrar su voluntad libre de participar. De ahí nace el concepto de consentimiento informado.

Al principio los ensayos clínicos se desarrollaban en hospitales concretos. Poco a poco se observó la necesidad de asociarse varios hospitales para superar el factor tiempo: raramente un hospital solo puede reunir, en un período de tiempo razonable, el número de pacientes que exige el control estadístico.

En Europa, el genial profesor Georges Mathé (qepd) fue el impulsor de estudios cooperativos en los seis países que entonces formaban la incipiente Unión Europea. En 1962 creó el “Groupe Européen de Chimiothérapie Anticancéreuse” (G.E.C.A.) junto con visionarios como Tagnon, Garattini y otros. En otro paso adelante, disolvieron este grupo para crear la EORTC (European Organization for Cancer Treatment Research.), con lo que los ensayos clínicos oncológicos adquirían una dimensión europea. Movimientos parecidos se desarrollaban en USA. El ensayo clínico controlado es el único medio validado hasta la fecha para aseverar objetivamente si un medicamento o estrategia terapéutica es más efectiva que otra.

Estos grupos cooperativos no son un lujo, un desperdicio de recursos, bien al contrario. Y tras la irrupción de la Biología Molecular en la caracterización de los tumores, su individualización y precisión terapéutica, son más necesarios que nunca. Así asistimos a la diferenciación o clasificación de los tumores según sus blancos moleculares, que deben ser enfrentados a un número creciente de medicamentos y, además para dirigir los resultados a las necesidades de las pacientes.

En un paso adelante en la cooperación entre instituciones, en 1999 se creó, bajo la impactante iniciativa de la doctora Martine Piccard, profesora de Oncología en la Université Libre de Bruselas, Bélgica y del doctor Aron Goldhirsh, que fue director del programa de mama del Instituto Europeo de Oncología (IEO), Milán, Italia, un nuevo grupo, esta vez intercontinental, BIG (Breast International Group), que en la actualidad incluye a más 55 grupos de los cinco continentes, con determinados objetivos fundamentales:

• Mantener la confianza y motivación en la red de más de 3000 hospitales y grupos cooperativos que la constituyen. BIG incluye una amplia red nacional e internacional de grupos cooperativos con el objetivo de acelerar la detección y aplicación a las pacientes con CM de las terapéuticas innovadoras, con el liderazgo reforzado de la Academia, es decir, de los investigadores de los hospitales. No de líderes externos, con intereses que pueden ser de lucro.
• Mejorar la participación y confianza de los pacientes en los ensayos clínicos. BIG estrecha la colaboración y participación de los pacientes en el desarrollo científico de los ensayos.
• También es guardián de la investigación sin ánimo de lucro por el lado académico, lo cual es una necesidad absoluta pata conservar la confianza de las pacientes en los ensayos.
• Buscar recursos financieros para una investigación no comercial, es decir, sin ánimo de lucro.
• BIG es un ejemplo de cooperación nacional e internacional que incluye los cinco continentes., mediante grupos cooperativos muy activos en CM.
• BIG actúa reforzando los intercambios entre las regiones representadas y con la mayor voluntad de resolver los conflictos que puedan surgir; reconocimiento de la labor de todos los participantes y mantener la confianza de los investigadores.

 BIG incluye la aceptación de su visión y misión (veamos un resumen de estas):

Visión de BIG:  Es posible curar el CM mediante la investigación y la colaboración global (crucial para reducir la innecesaria duplicación de esfuerzos, compartir datos y facilitar la comunicación entre científicos atravesando fronteras).

Misión de BIG: Facilitar y acelerar la investigación sobre el CM a nivel internacional (orgullosos de ser a la vez globales y locales, ayudando a las pacientes en todo el mundo). Colaborar con la industria farmacéutica, pero trabajando independientemente de esta.  BIG es la mayor organización internacional dedicada exclusivamente al CM.

En la próxima noticia expondremos el ejemplo de uno de sus magníficos trabajos, el programa AURORA.